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疫苗管理专门立法能否根除“问题疫苗”

 

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疫苗管理专门立法能否根除“问题疫苗”




  原标题

  疫苗管理专门立法能否根除“问题疫苗”

  疫苗管理法征求意见稿引社会高度关注专家分析

  对话动机

  近日,国家市场监督管理总局发布关于就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见的公告,旋即引发社会高度关注。

  有媒体称,这意味着疫苗管理强监管时代来临;有专家认为,中国为疫苗管理单独立法系全球首次,将严于药品监管;也有不少人将焦点集中在惩罚对象、惩罚措施上。

  这部正在制定中的法律,有何制定背景、有哪些亮点、又该如何进一步完善?围绕这些问题,《法制日报》记者与业内专家展开对话。

  对话人

  中国政法大学教授、卫生法研究中心执行主任           解志勇

  北京大学医学人文研究院医学伦理与法律研究中心副主任      王 岳

  《法制日报》记者        赵 丽

  《法制日报》实习生       李文静

  对加强疫苗安全大有好处

  记者:11月11日,国家药品监管局商国家卫健委起草的疫苗管理法(征求意见稿)公布,相比之前的《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗管理立法一方面意味着法律效力更高,另一方面意味着管理的全链条化。

  解志勇:之前,我国一直把疫苗作为特定的药品看待,其实,疫苗属于生物药品。随着科学技术的发展,生物药品对国家安全的威胁会越来越高,因此制定和出台法律很有必要。

  记者:征求意见稿的发布,距离长春长生疫苗案件事发不足4个月。不免让民众将二者联系起来。

  解志勇:长春长生问题疫苗案件只是导火索。疫苗与普通药品有很大区别,普通药品往往是针对特定疾病或某一类人群起作用,而疫苗的影响非同一般。现在制定疫苗管理法,算是亡羊补牢为时不晚。

  王岳:这次立法速度非常快,在国务院原有的条例基础上,很多制度性的突破值得关注,主要还是针对长春长生问题疫苗事件暴露出的问题。

  记者:值得注意的是,当前涉及疫苗安全监管的法律法规有很多,包括药品管理法、药品管理法实施条例、《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品质量生产管理规范》等,但疫苗问题仍时有出现。

  解志勇:疫苗的开发、生产、使用后的不良反应、后期解决的全流程监管没有建立起来,一旦出现问题,民众看到的只有最后的结果。

  毫无疑问,此次征求意见稿的出台,对加强疫苗安全有很大好处。

  严惩重处可起到警示作用

  记者:目前,不少人认为,征求意见稿关于严惩重处有大篇幅内容,这也可以算是“惩罚性赔偿”。

  解志勇:之前对疫苗违法行为的惩处太轻,违法者的违法成本低,监管也存在漏洞,诸多问题导致疫苗领域总有问题出现,大篇幅的严惩重处规定能够对相关人员起到约束和警示作用。

  不过,现在一些报道中提到的征求意见稿中所谓“惩罚性赔偿”的说法并不专业,既然存在违法行为就理应对受害者进行赔偿。需要注意的是,征求意见稿中的“疫苗上市许可持有人应当购买责任保险”等条例,在后期落地操作过程中可能会遇到问题。

  王岳:之所以大篇幅制定严惩重处,显然是与长春长生事件有关系,相关部门采取加大处罚力度的办法来规范企业行为。

  征求意见稿中并没有明确的惩罚性赔偿标准,建议设定具体的赔偿标准和相对应的对违法行为的举报奖励机制,通过拿出不同档次的行政处罚金额给举报人等方式,有效杜绝假劣疫苗的出现。

  记者:的确,只有相应惩罚才能倒逼企业不敢越雷池一步,才能让受害者主动运用这一利剑依法维权,从而切实提高疫苗质量。不过,也有民众提出,如何及时发现违法问题,而不是等到出现问题疫苗事件之后才发现其中的违法违规问题。同时,严惩范围是否有必要尽可能扩大,以达到警示作用。

  王岳:我认为不在于是否要扩大严惩的范围,而是在于既有的法律能否得到严格执行。法律面前人人平等,违法人员不会因为身份、社会地位等各方面的裙带关系获得豁免,这才是问题的关键。

  可以通过设置奖励制度及时发现违法问题。建议根据不同的行政处罚金额设定不同比例的奖励制度,减少协同犯罪的可能性。

  全流程监管明确各环节责任

  记者:在此次征求意见稿中,拟建疫苗全程信息化追溯制度也是一大关注焦点。

  解志勇:我始终认为法律的制定要符合逻辑规律,法律并不是靠严惩来树立威望或解决问题的。疫苗问题最重要的是要建立起全流程的监管制度且每个环节要有明确的责任人。生产企业在生产过程中要把握好技术细节,监管部门也要承担起监管责任。

  王岳:建立全程信息化追溯制度非常有必要。可以通过设置电子监管码的方式,使每一个疫苗都有自己的独立编码,通过一物一码,保证疫苗产品的可追溯性。追溯制度就像实名制一样,确保疫苗产品有了可追溯性,疫苗安全情况就会有很大的改善。

  记者:疫苗管理法(征求意见稿)目前处于公开征求意见阶段,有何建议?

  解志勇:我认为,征求意见稿只具有管理层面的意义但没有真正与法律相结合。疫苗问题非常特殊,起草部门并没有意识到其在宏观上、中观上、微观上的具体差别,建议以后出台医疗卫生相关法律规定时,应多参考法律界专家的建议。

  王岳:目前制度还是比较完整、全面的,但可以在现有的条文中补充对举报者的奖励制度等使条文更加细化。

  记者:未来,一旦疫苗管理法正式出台,在落实过程中,是否也需要地方出台相关细则,因地制宜?

  解志勇:应该由主管部门出台细则,地方不能各行其是。制定制度很有必要,但应该按照法律逻辑制定才能够环环相扣起作用,否则会出现“头痛医头脚痛医脚”的局面。



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